血液净化是指利用仪器和设备，将患者血液引出体外，经过一定程序清除血液内某些代谢废物或有毒物质，再将血液引回体内的过程。主要适用于急性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、慢性肾功能衰竭、肾移植前的肾功能衰竭等。

血液净化方式主要包括血液透析（HD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、血液灌流（HP）、血液置换（PE）、免疫吸附（IA）和连续性血液净化（CBP）等。腹膜透析虽然没有将血液引出体外，但其原理一致，本文所称血液透析包含腹膜透析。

血液透析能够减轻患者症状，延长患者生存期。数据显示，预计2020年，我国血液透析人数可达到76.6万，市场规模约为70亿元。预计到2030年，市场规模将超过300亿元。目前，我国终末期肾病患者人数约为300万，血液透析治疗率仅25%，低于全球平均水平（37%），远低于发达国家和地区水平（90%），未来市场规模提升空间较大。

《医疗器械分类目录》将血液净化医疗器械分为两类：透析设备与透析器具，并按照预期用途分为13个二级产品类别。

数据显示，截至6月30日，我国血液净化领域有效注册产品共384件。其中，国产产品274件，进口产品110件，国产产品占比达71.4%。从产品结构看，目前有效注册的血液净化类医疗器械均为第二类、第三类医疗器械。其中，进口第二类医疗器械23件，进口第三类医疗器械87件；国产第二类医疗器械76件，国产第三类医疗器械198件。由此可见，我国血液净化医疗器械市场较为成熟，在产品数量上，国产品牌较进口品牌优势明显。

在透析设备方面，国内市场上的腹膜透析设备基本为国产产品，进口产品主要为血液透析设备、连续性血液净化设备等。在透析器具方面，国产血液透析器具（即血液透析膜组件）产品尤为集中，这与我国大力发展超微滤技术密切相关。在血脂分离方面，国内市场上只有一款进口设备与一款进口器具，即贝朗爱敦的肝素体外诱导血脂分离机Heparin Induced Extracorporeal LDL Precipitation与血脂分离液H.E.L.P. Consumables。

国内现有血液净化设备生产企业62家，血液净化器具生产企业113家。从注册产品区域分布来看，我国血液净化产品主要集中在广东省（44件）、山东省（38件）、江苏省（29件）。

随着大病医保覆盖面越来越广，以及民营透析服务资质的逐步放开，我国血液净化行业步入黄金发展时代，市场前景广阔。国内众多企业已抢先布局透析服务市场，纷纷进军血液透析中心领域。

当前我国血液净化市场仍处于起步阶段，国内厂家加速全产业链布局，尤其是在透析设备方面。按照现有300万名终末期肾病患者的庞大基数以及血液透析中心配备100台透析机的最大容量计算，我国血液透析中心饱和容量约为3万家，现有数量远远不够。

未来，随着我国分级诊疗制度的深入推进以及血液透析中心的全面建设，血液净化设备生产厂家可利用技术和成本优势加快全产业链布局，在血液净化耗材和医疗服务市场抢占先机。

                                             （摘自《中国医药报》  众成医械研究院供稿）